韩国修订生物制剂等品种许可、审查规定

2023年6月26日，韩国食品药品安全部（MFDS）向WTO报送G/TBT/N/KOR/1150号通知，计划对《生物制剂等品种许可、审查规定》进行修订。修订目标是为了进一步加强国内生物制剂的安全。截至2023年8月25日，此修订正在征求意见阶段。

我国是全球第二大生物制剂市场，且相关产品的出口规模逐年递增，仅2022年我国对韩国出口医药产品就达到了12.57亿美元。当前韩国为我国"西药制剂”第一出口大国，因此此次修订对我国出口企业影响重大。建议出口企业应高度关注此次修订的内容更改，及时调整产品策略，避免后续出口产生不必要的贸易损失。

（1）新词义定义：为新出现的活菌制剂等名词定义；
（2）质量体系审查要求：制定了适用于设计质量体系（QbD）的质量审核要求（方案第4条、第26条）；
（3）"科学论文引用索引”范围扩大：扩大了被认定为药理作用和临床试验效果资料的"科学论文引用索引”范围（方案第7条）；
（4）改善稳定性试验资料的提交条件：对变更制造方法时，改善稳定性试验资料的提交条件进行了更改；
（5）风险管理计划提交程序：对于MFDS认可的自行注射产品，新增了强制性提交风险管理计划（RMP）的程序；
（6）RNA和DNA疫苗评价标准：建立了RNA和DNA疫苗评价标准。